So erfüllen Sie die FDA und EFSA Anforderungen für Reports während eines Rückrufs

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich und überwacht die Produktion und den Vertrieb zahlreicher Produktsparten, darunter Lebensmittel, Arzneimittel, Impfstoffe, medizinische Geräte und Kosmetika.

Produzenten dieser Produktsparten müssen sich an strenge Richtlinien der FDA und EFSA halten. Die Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Produkte eine bestimmte Qualität und Wirksamkeit sowie die vorgeschriebene Sicherheit erfüllen. Bei bestimmten Produkten fällt auch die Überwachung der Werbemaßnahmen auf mögliche Verstöße in den Aufgabenbereich der FDA und EFSA.

Daher die Frage: Wie kann ein Unternehmen aus einer dieser Branchen sicherstellen, dass es die Vorschriften einhält?

Wir bei Deacom glauben, dass Compliance mit dem Einsatz eines geeigneten ERP-Systems beginnt. Die Mitarbeiter unserer Kunden, die mit der Einhaltung von Vorschriften befasst sind, müssen ein fundiertes Verständnis für sämtliche branchenspezifischen Bestimmungen haben und dabei gleichzeitig ein neues Produktdesign, Einkauf, Produktion, Vertrieb und Qualitätskontrolle problemlos verwalten können. Neben diesen wichtigen Geschäftskomponenten unterstützt die ideale Software auch Funktionalitäten wie Etikettierung und Verpackung, alle Facetten der Bestandsverwaltung, Vertrieb sowie das elektronische Speichern von Aufzeichnungen und Unterschriften.

Da alle Funktionalitäten auf einer einzigen Softwareplattform basieren und mit denselben Datensätzen arbeiten, können Anwender entlang der gesamten Lieferkette mit DEACOM ERP ihre Aufgaben fristgerecht und klar nachvollziehbar erledigen. Unsere Software kann an einer Vielzahl von Kundenstandorten in regulierten und in nicht-regulierten Branchen implementiert werden. So können unsere Kunden effizient und sicher einkaufen, produzieren, verkaufen und dokumentieren.

Eine der größten Herausforderungen in jeder regulierten Branche ist die ordnungsgemäße und einfache Durchführung von Rückrufaktionen, wenn ein Produkt kontaminiert oder fehlerhaft ist. Zur Erfüllung dieser Anforderung und um verwendete Materialien und jeden Prozess konform in sämtlichen Produktionsphasen identifizieren und zurück verfolgen zu können, sind in DEACOM ERP eine Chargen- und Anlagenverfolgung sowie eine Funktionalität zur Serialisierung integriert.

Das ERP-System von Deacom verwendet Stammdatensätze. Einzelne Chargen werden zusammengefasst, um den Transport großer Artikelmengen in einer einzigen Transaktion einfacher zu gestalten. Auf der Grundlage der Stammdaten können Transaktionen wie beispielsweise Bestandsumlagerungen mit der Stammcharge durchgeführt werden; alle damit verbundenen Chargen werden auf einmal bewegt. Das klassische Beispiel für eine Stammcharge ist eine Palette mit unterschiedlichen Artikeln, die zu Lager- oder Verkaufszwecken zusammengefasst werden, um Lagerbewegungen zu erleichtern.

Die wichtigste Rückrufkomponente ist ein schnelles Reporting, um festzustellen, woher die kontaminierte oder defekte Charge stammte und wo sie verwendet wurde. Mit den umfassenden Report-Funktionen von Deacom kann der Anwender nach Anlage, Kunde, bestimmten Chargen oder „frei“ filtern, um alle möglichen Ergebnisse zu erhalten. Die Funktionalitäten umfassen mehrere unterschiedliche Reports zur Nachverfolgung von Chargen und Stammchargen in der Bestandsverwaltung.

Die Chargen-Reports zeigen die Menge und den Wert jedes Systems und jeder Stammcharge im Bestand an. „Lot Tracking Explosion“ und „Lot Tracking Implosion“ sind Reports in DEACOM ERP, die dem Anwender Informationen über Standort und Verwendung einer Charge geben.

Mit den Reports kann der Anwender die aktuellen Chargenstandorte, die Mengen und die betroffenen Aufträge und Kunden ermitteln. Im Falle eines Produktrückrufs können mit Hilfe der Reports sämtliche betroffenen Chargenempfänger kontaktiert werden. Die Kontaktaufnahme erfolgt per Mausklick ganz einfach im Customer-Relationship-Management von DEACOM ERP, wo Adressen-, E-Mail- und weitere Kontaktinformationen gespeichert sind.

Diese und zahlreiche weitere Tools stehen Unternehmen aus der Prozessindustrie innerhalb von DEACOM ERP zur Verfügung, gewährleisten die Einhaltung der FDA- und EFSA- und anderer behördlicher Vorschriften, erhöhen die Produktionsgeschwindigkeit sowie die Effizienz im Lager und fördern den Verkauf.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie Deacom Produzenten dabei unterstützen kann, Prozesse effizienter zu gestalten und dabei die FDA- und EFSA-Vorschriften einzuhalten.

Über den Autor

Marketing Specialist at

Domenick Naccarato ist seit vier Jahren ein bekannter Autor im Deacom-Blog und gibt Einblicke in die Herstellung von Best-Practice-Techniken, Gespräche mit Kunden und Videos von DEACOM-Experten und Anwendern. Er wurde bekannt für seine allzu realistischen Darstellungen von 3rd Shift Harry - ja, das ist sein Fahndungsfoto auf den Fotos, aber er ist persönlich viel weniger einschüchternd!